ESTUDIO MULTICENTRICO DE MONITORIZACIÓN Y CORRELACIÓN TERAPÉUTICA DE NIVELES SÉRICOS DE ADALIMUMAB Y EFICACIA CLÍNICA EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA MODERADA-SEVERA (BIONICAL)
IP: Dra. Ana Echarri. Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
Objetivo primario
- Monitorización de los niveles de fármaco y anticuerpos en pacientes con Colitis ulcerosa moderada-severa, refractaria o dependiente de corticoides e inmunosupresores durante el tratamiento con Adalimumab.
- Establecer el grado de correlación entre los niveles de fármaco en sangre, la respuesta clínica conseguida y el grado de cicatrización mucosa obtenido.
Objetivos secundarios
- Evaluar la relación entre los niveles de fármaco y el nivel de parámetros biológicos (PCR y calprotectina fecal) utilizados habitualmente en el seguimiento de la enfermedad.
Selección de la población a estudio
Se seleccionarán 40 pacientes con Colitis ulcerosa moderada-severa, refractaria o dependiente de corticoides e inmunosupresores, naïve para terapia biológica, que vayan a comenzar el tratamiento con anti-TNFα, según criterios de práctica clínica y que además cumplan los criterios de inclusión del estudio.
Criterios de inclusión
- Pacientes de ambos sexos diagnosticados de colitis ulcerosa moderada-severa, refractaria o dependiente de corticoides e inmunopresores.
- Inicio tratamiento con Adalimumab.
Criterios de exclusión
- Tratamiento previo con fármacos anti-TNF.
- Modificar el tratamiento con inmunomoduladores en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
Estado actual
El estudio se inició en Septiembre de 2014, con la participación de 9 centros, habiéndose incluido un total de 32 pacientes (13 completos, 3 suspendidos, 13 en estudio y 3 pacientes completos pero con falta de muestras). Se prevé el análisis de datos y publicación de artículo científico próximamente.